日期：2020-02-23

當(dāng)?shù)貢r(shí)間19日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞在新冠肺炎代表團(tuán)通報(bào)會上表示，中國新冠肺炎病例本土0新增，美國新冠肺炎確診病例達(dá)到13680例，意大利新增5322例，累計(jì)確診41035例；法國新增1861例，累計(jì)確診10995例；德國累計(jì)確診10999例；伊朗新增1046例，累計(jì)確診18407例等等。

全球一百多個(gè)國家暴露在疫情之下，除了缺乏相應(yīng)的防護(hù)物品之外，檢測試劑的缺乏也使得很多疑似病例得不到確診。此次新冠疫情中國內(nèi)的一眾IVD企業(yè)表現(xiàn)出色，不僅快速的研發(fā)出了新冠檢測試劑，并在當(dāng)下積極備戰(zhàn)國際疫情防控。

3月18日，深圳生科原生物股份有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）系列檢測產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，目前生科原已經(jīng)獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品共計(jì)20余項(xiàng)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計(jì)，截止目前已有66家新冠病毒相關(guān)的檢測產(chǎn)品獲得歐盟準(zhǔn)入或CE證書，在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

生科原獲CE認(rèn)證的新冠試劑：（全面）

新型冠狀病毒（2019-nCoV)N 基因、ORF1ab 基因雙重（帶內(nèi)參）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

COVID-19 virus(2019-nCoV) Dual-Detection Kit (Real-Time PCR Method)

新型冠狀病毒（2019-nCoV)N 基因、ORF1ab 基因、S基因三重（帶內(nèi)參）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

COVID-19 virus(2019-nCoV) Triple-Detection Kit (Real-Time PCR Method)

流感病毒(甲、乙型)、新型冠狀病毒ORF1ab基因三重（帶內(nèi)參）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

Influenza A virus; Influenza B virus&COVID-19 virus(2019-nCoV) Triple-Detection Kit (Real-Time PCR Method)

產(chǎn)品優(yōu)勢

靈敏度高、特異性強(qiáng)

臨床驗(yàn)證，結(jié)果可靠，靈敏度高于其他傳統(tǒng)方法，對目的基因進(jìn)行特異性檢測。采用獨(dú)有的自主研發(fā)設(shè)計(jì)理念和先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，通過國家、各省市疾控提供的大量樣本驗(yàn)證，靈敏度高（500copies/mL），特異性強(qiáng)。

種類齊全

單通道、雙通道、三通道試劑均有；公司所有病毒檢測試劑盒同時(shí)檢測，有效提高檢測效率。

操作簡便、用時(shí)短

一步法 RT-PCR，整個(gè)檢測 90 分鐘內(nèi)即可出結(jié)果。

儀器適配

適用于市面上所有主流的熒光 PCR 儀器。

關(guān)于生科原

深圳生科原生物股份有限公司成立于2004年，是由中信信誠資產(chǎn)管理有限公司、深圳市招商港灣集團(tuán)等聯(lián)合投資的一家專業(yè)致力于分子生物學(xué)（熒光PCR和在研數(shù)字PCR）體外診斷試劑及儀器研發(fā)生產(chǎn)、銷售服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，已開發(fā)食品安全、呼吸道疾病、腸道疾病、蟲媒傳染、動物疫病、公共安全六大系列300余種病原體核酸檢測產(chǎn)品（含近年流行的埃博拉、寨卡、非洲豬瘟、新冠病毒）和授權(quán)15件發(fā)明專利，獲得7個(gè)國家三類體外診斷試劑批文、22個(gè)二類體外診斷試劑及檢測儀器批文，通過國家藥監(jiān)局體外診斷生產(chǎn)企業(yè)GMP考核、部分產(chǎn)品通過了ISO13485和CE質(zhì)量認(rèn)證，公司“沙門氏菌、志賀氏菌檢測試劑盒”是國家疾控首選產(chǎn)品并代表業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平，公司愿景和未來方向是成長為領(lǐng)跑健康服務(wù)的生物科技企業(yè)。

生科原-讓檢驗(yàn)更簡單

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    信息來源：生科原、中國體外診斷網(wǎng)CAIVD等